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灭菌柜性能验证

湿热灭菌器            干热灭菌器              隧道烘箱

●温度探头比对         ●温度探头比对           ●温度探头比对

●空载热分布           ●空载热分布             ●空载热分布

●装载热分布           ●装载热分布             ●装载热分布

●装载热穿透           ●装载热穿透             ●装载热穿透

●生物指示剂           ●生物指示剂             ●生物指示剂

●压力                 ●风速                   ●风速

                       ●高效过滤器(PAO)检漏    ●高效过滤器(PAO)检漏

                       ●悬浮粒子数             ●悬浮粒子数

                                                ●噪声

1、温度探头比对

将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。

2、空载热分布

在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。

将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。

3、装载热分布及热穿透

装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。

装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。

两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。

4、生物指示剂试验

验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，保证物品无菌水平。

将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。

灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。

5、风速、高效过滤器检漏、悬浮粒子数及噪声

检测方法同洁净室综合性能检测方法。