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设备检测
灭菌柜性能验证
湿热灭菌器 干热灭菌器 隧道烘箱
●温度探头比对 ●温度探头比对 ●温度探头比对
●空载热分布 ●空载热分布 ●空载热分布
●装载热分布 ●装载热分布 ●装载热分布
●装载热穿透 ●装载热穿透 ●装载热穿透
●生物指示剂 ●生物指示剂 ●生物指示剂
●压力 ●风速 ●风速
●高效过滤器(PAO)检漏 ●高效过滤器(PAO)检漏
●悬浮粒子数 ●悬浮粒子数
●噪声

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1、温度探头比对
将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起,进行比对,设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。
2、空载热分布
在设备空载的情况下,确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置,腔室内的温差极值。
将经过校验的温度探头编号,通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内合理分成几个平面,其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。
按预定的灭菌程序进行灭菌,设定采样间隔,采样时间不小于灭菌柜的工作周期,包括升、灭菌、降温过程,启动灭菌柜,在空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。
3、装载热分布及热穿透
装载热分布是指有装载物品下,探头是放于物品外去测温,看物品外的温度变化,考察设备灭菌参数的准确性。
装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样,只是温度检测探头的位置不一样,装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固,用于探测物品内温度。
两个方法都是在装载情况下,确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
4、生物指示剂试验
验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准,证明灭菌柜灭菌的有效性,保证物品无菌水平。
将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内,均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
灭菌完毕,将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养,并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后,观察颜色变化。
5、风速、高效过滤器检漏、悬浮粒子数及噪声
检测方法同洁净室综合性能检测方法。